KOLAS-G-014 : 2012

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화학 및 생물학 시험기관의 표준물질 사용에 관한 지침

한국인정기구

Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korean Agency for Technology and Standards, MKE, Korea

KOLAS-G-015                                    기술표준원 고시 제2012-0083호 (2012. 2. 17)

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한국인정기구 (KOLAS)                                                    페이지 ()/(5)

1. 서론

1.1 이 지침은 의료시험을 제외한 모든 시험분야에 적용하는 (화학 및 생물학적 등) 표준물질 사용에 대하여  적용한다.

1.2 KS A ISO Guide 35에서는 측정기기의 교정, 측정방법의 평가 또는 재료의 특성값 부여에 하나 이상의 특성값이 충분히 균일하고 적절하게 확정되어 있는 재료 또는 물질을 표준물질(RM)로 규정하며, 측정절차에서 사용하는데 적합하도록 규정되어 있다. 여기에서 RM은 포괄적인 용어이며 이들 특성들은 정량적 또는 정성적이어야 한다고 설명한다(예를 들면 물질이나 종의 구분). 용도는 측정시스템의 교정, 측정 절차의 평가, 다른 물질들에 특성값 부여 그리고 품질관리 등을 포함한다. RM은 주어진 측정에서 오직 하나의 목적으로만 사용되어야 한다.

1.3 KS A ISO Guide 35에서 RM은 인증서가 붙어 있는 표준물질로 하나 이상의 특성값이 그 특성값을 나타내는 단위의 정확한 표시에 대한 소급성을 확립하는 절차에 따라 인증되고 각 인증값에는 표기된 신뢰수준에서의 불확도가 주어진 특성화된 물질로써 인증표준물질(CRM)로 규정한다. 이 지침은 구분 또는 결과와 같은 정성적 속성을 포함한 평가 개념을 설명한다. 이러한 특성들에 대한 불확도는 수학적 확률로써 나타내는 것은 무방하며 표준물질의 인증과 제품에 대한 계량학적 교정 절차는 KS A ISO Guide 34와 KS A ISO Guide 35에 나타내었다. KS A ISO Guide 31은 인증서 내용에 관한 안내서를 제공한다.

1.4 KS Q ISO/IEC 17025는, 모든 시험 기관에 대해, 측정 기능을 가지고 있는 모든 측정 시험 장비는 SI 단위와 RM, 인정된 방법/일치된 표준 방법 등에 관련이 있는지 또는 이러한 사항이 불가능한지 또한 만약 시험 결과의 총 불확도에 거의 영향이 없는 교정으로부터 나온 관련 기여가 입증되지 않았는지에 따라 교정되어야 함을 요구한다. 자격을 갖춘 공급자에 의해 제공되는 CRM는 물질에 대해 신뢰할 수 있는 물리적, 화학적 및 생물학적 특성을 제공하는데 사용되어야 한다. 또한 이 지침에서는 가능하면 표준물질은 측정에 있어 SI단위로 또는 CRM에 대해 소급성을 가져야 함을 요구한다. 내부 표준물질은 기술적 경제적으로 사용할 수 있도록 검사되어야 한다.

1.5 시험기관들은 알고 있는 화학물질의 양을 혼합하거나 용매에 용해시킨 표준용액을 준비해야 한다. 또한 시험기관들은 상업적으로 이용 가능한 표준물질을 구매하여 사용한다. 그러나 이러한 용액들은 종종 검증되지 않아서 이러한 용액에 대한 측정 소급성이 제공되지 않을 수 있다.

1.6 국제적인 기구에 의해 제공되는 인증표준물질은 측정소급성을 제공하기 때문에 KOLAS에서 수용한다. 다양한 구성요소, 농도와 매질의 다양한 넓은 범위 때문에, 이러한 기구들에 의하여 전체 화학 분석분야를 포함시키는 것은 불가능하다. 측정 소급성을 확립할 수 있는 다른 수단이 요구된다.

2. 표준물질의 사용을 위한 KOLAS 요구사항

2.1 정확한 RM또는 CRM의 사용을 요구하는 시험에서, 시험기관들은 이들 특성화된 물질을 사용해야 한다. 사용된 RM또는 CRM가 특정화 되어있지 않을 경우, 국제 또는 국가기구에 의해 제공되는 적절한 RM또는 CRM들이 검증 없이 사용될 수도 있다.

2.2 다른 제조자에 의해 제공되는 RM또는 CRM는 검증을 받을 필요가 있다. 검증의 목적은 이러한 물질들이 RM또는 CRM로써 사용에 적합한지 그리고 충분히 균질한지 특성 값이 신뢰할 수 있는가 등을 나타내기 위함이다. 검증 범위는 RM 또는 CRM의 속성 그리고 인증된 특성 뿐 아니라 제조자에 의해 제공되는 정보에 의존한다.

2.3 KOLAS에 증명해야할 시험기관의 의무사항은 다음과 같다

(a) 각 표준물질에 대한 정보가 전체적으로 기록되어 구분되게 보존되어야 함. 기록에는 분석자의 이름, 분석일자, 출처, 로트번호, 모든 근거자료, 챠트, 계산법등이 포함 되어야 한다.

(b) 인증된 특성 값을 나타낸 문서는 생산자 또는 시험기관에 의해 부여된 특성값 검증에 대해, 특성값에 대한 불확도, 보관, 사용을 위한 지시사항 그리고 균일성, 안정성 데이터와 유효기한 등에 대한 세부사항을 포함해야 한다.

(c) 시험소의 시험 시료와 적용하는데 있어 사용한 표준물질의 매질과의 영향 등 을 고려하여 결정되어야 하며 보고 되어야 한다

(d) 특성값과 RM 검증에 대한 불확도는 관련 시험 방법과 적합하여야 하며, 이러한 관계성은 시험 결과에 대한 총 측정 불확도 산출에 포함되어야 한다.

2.4 내부 또는 2차 표준물질은 적절한 검증절차를 따라야 하며 2.2와 2.3 조항에 나타낸 준비조건을 적용해야 한다. 일반 또는 사내 표준물질에 대한 재평가는 지속적인 안정성을 보장하기 위하여 주기적으로 시행되어야 한다.

2.5 RM와 CRM는 특별하게 구분되어져야 하며 유효 기한까지 안정성과  효과성이 유지되어야 한다. 시험기관들은 작업계획표에 사용한 RM 또는 CRM에 대한 특징적인 특성을 분류, 기록해야 한다.

2.6 교정을 위하여 CRM를 사용할 때, KS A ISO Guide 32(분석화학에서의 교정 및 인증표준물질의 사용)에 설명되어 있는 원칙들을 따라야 한다.

3. 표준용액 사용을 위한 요구사항

3.1 교정에 사용되는 표준용액은 표준물질이어야 하며 2절에 나타낸 요구사항을 적용해야 한다. 시험기관들은 교정에 사용한 표준용액의 검증을 위하여 현장에서 생산되어진 것인지 외부 공급자로부터 직접 구매한 것인지에 대한 규정된 시스템과 절차를 가지고 있어야 하며 다음사항이 고려되어야 한다.

(a) 적절한 RM또는 CRM의 사용이 언제라도 가능한지 여부

(b) 아니면 적절한 표준물질, 인증 표준물질 또는 1차 표준이 이용 가능 할 수 없는 때는 다른 생산자로부터 구입한 용액과 비교

(c) 만약 (a)와 (b)가 가능하지 않다면, 이전에 확인된 용액과 과거의 경  험적 비교

3.2 표준용액은 구분되어지게 라벨링을 해야 하며 유효 기한까지 안정성을 유지할수 있어야 한다. 검증에 대한 전체 문서가 보관되어야 한다. 사용된 표준용액은 작업계획표에 기록되고 확실히 식별 가능하도록 구분되어져야 한다.

3.3 장비 교정을 위한 표준용액의 교정 불확도는 적절히 산출되어야 하며 만약 불확도가 클 경우 시험 결과에 대한 총 불확도에 고려시켜야 한다.

4. 참고 자료

다음 문서들은 RM또는 CRM의 사용에 관하여 유용한 정보를 포함하고 있는 참고문헌 목록이며 최신판을 적용한다.

1. KS A ISO Guide 30 : 표준물질 관련 용어 및 정의

2. KS A ISO Guide 31 : 표준물질 - 인증서 및 라벨의 내용

3. KS A ISO Guide 32 : 분석화학에서의 교정 및 인증표준 물질의 사용

4. KS A ISO Guide 33 : 인증표준물질의 사용

5. KS A ISO Guide 34 : 표준물질생산기관의 자격에 대한 일반요건

6. KS A ISO Guide 35 : 표준물질의 인증 - 일반적 및 통계적 원칙

7. ILAC-G9 : 표준물질의 사용과 선택을 위한 안내서

8. ILAC-G12 : 표준물질 제조자의 적격성 요구사항에 대한 안내서

부  칙

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(폐지고시) 이 기준의 시행과 동시에 화학 및 생물학 시험기관의 표준물질 사용에 관한 지침 기술표준원 고시 제2008-196호(2008. 04. 30)는 폐지하며, 종전의 지침에 따른 기타 행위는 이 기준에 의하여 행한 것으로 본다.